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奥沙利铂粉针剂-【新闻】

发布时间:2021-05-28 13:28:02 阅读: 来源:凉垫厂家

奥沙利铂粉针剂

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【奥沙利铂粉针剂适应症】1.用于治疗氟脲嘧啶治疗无效的结、直肠癌,可单独或与氟脲嘧啶联合使用。2.可单药或联合治疗晚期卵巢癌。 生活小常识

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【药品名称】药品名:奥沙利铂粉针剂汉语拼音:Aoshalibo Fenzhenji商品名:英文名:Oxaliplatin英文商品名:Eloxatin剂型:粉针剂【主要成分】奥沙利铂(草酸铂)。【性状】本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。【药理毒性】奥沙利铂为细胞抑制剂(L :抗癌药物-免疫抑制剂-铂类),ATC编号L01XA 03。奥沙利铂属于新的铂类抗癌药,其中铂原子与1,2二氨环己烷(DACH)及一个草酸基结合。奥沙利铂是单一对映结构体,顺式-[草酸(反式-1-1-1,2-DACH)铂]。奥沙利铂在多种肿瘤模型系统,包括在结直肠癌模型中,都表现出广谱的体外细胞毒性及体内抗肿瘤活性。体内、体外实验也证实在顺铂耐药的肿瘤模型中,它仍然有效。在体内和体外研究中,均可看到奥沙利铂与5-氟脲嘧啶联合应用有增效作用。关于奥沙利铂的作用机制,虽然尚未完全清楚,但已有研究表明,奥沙利铂通过产生水化衍生物作用于DNA,形成链内和链间交联,从而抑制DNA的合成,产生细胞毒作用和抗肿瘤活性。有关初治的转移性结直肠癌病人的研究经验表明,奥沙利铂(85 mg/m2,每2周重复)与5-氟脲嘧啶/甲酰四氢叶酸联合应用,同单独用5-氟脲嘧啶/甲酰四氢叶酸相比,其有效率提高1倍以上(49%对22%),无进展生存期也有所延长(8.2个月对6个月)。对生活质量的改善方面,二者的差别无统计学意义。但是,就总的健康状况和疼痛情况而言,对照组的生活质量评分要优于奥沙利铂治疗组,治疗组的恶心、呕吐状况较对照组更严重。在初治的转移性大肠癌病人中,给予奥沙利铂130 mg/m2,每3周1次,联合应用5-氟脲嘧啶/甲酰四氢叶酸,与单独使用5-氟脲嘧啶/甲酰四氢叶酸同样作了比较和评估。其有效率与“每2周1次,每次85 mg/m2”方案相同。奥沙利铂联合5-氟脲嘧啶/甲酰四氢叶酸的有效率要高1倍多(34%对12%),并可以延长无进展生存期(8.3个月对4.2个月)。在3周方案中,消化道副反应的发生率更高。腹泻的发生率将随着治疗周期的重复而降低。中等程度的发热和感染(1度和2度)在3周方案中的发生率较低(分别为2%和6%)。神经系统毒性的发生率相似,当累积剂量接近800 mg/m2(6个周期),其发生率为15%或以下。在3周方案中,其剂量调整的原则与2周方案相同(将剂量从130 mg/m2减至100 mg/m2)。奥沙利铂作为二线治疗的有效率尚未进行评估。在一项II期临床研究中,对于接受5-Fu治疗后,确认病情进展的病人,在相同的5FU方案中加用奥沙利铂可以获得20%的有效率,且至少有30%的病人维持6个月病情无进展。作为单药和多种剂量在临床前对多种动物(包括小鼠、大鼠、狗和/或猴),进行靶器官的研究,它们包括:骨髓、消化系统、肾脏、睾丸、神经系统,以及心脏等。在动物中观察到的靶器官毒性除了心脏以外,其它的毒性反应与其它含铂类药物、DNA损伤和细胞毒药物产生的毒性一致。心脏毒性仅在狗中见到,包括电生理异常导致的致死性室颤。心脏毒性对狗有特异性,不仅因为它仅仅发生在狗身上,而且因为引起狗致死性心脏毒性的相似剂量(150 mg/m2)在人可以很好地耐受。奥沙利铂在哺乳动物中可以导致基因突变,在大鼠中可以产生胎儿致死性的毒副作用。也有人认为奥沙利铂有可能是一种致癌物,尽管尚无此方面的研究。

【药代动力学】复合物中每个单个活性成份的药代动力学尚未确定。给予奥沙利铂130 mg/m2,静脉输注2小时,每3周1次,共5个周期时,其超滤铂(未结合的有活性和无活性的铂类片段的混合物)药代动力学如下 :在2小时输液结束时,15%的铂存在于周围循环中,剩余的85%迅速扩散到组织内或者随尿排出。由于奥沙利铂可与红细胞和血浆蛋白进行不可逆的结合,导致结合物的半衰期接近红细胞和血浆白蛋白的自然寿命。85 mg/m2每2周1次,或130 mg/m2每3周1次,未见到血浆超滤液中有蓄积现象,第1周期中可以保持稳定状态。个体间及个体内差异通常较低。在体外,生物转化被认为是非酶性降解的结果。尚无证据表明细胞色素P450介导了DACH环的分解代谢。奥沙利铂在病人体内要进行充分的生物转化。2小时输注结束后,血浆超滤物中检测不到完整的药物。几种细胞毒性生物转化产物包括一氧化物、二氧化物和diaquo化-DACH铂类成分等,均可在周围循环系统中检测出来,稍后,还可发现许多非活性的结合物。铂类主要经尿排出,多在用药后48小时内清除。第5天时,大约有54%随尿排出,只有不到3%随粪便排出。当肾功能不全,清除率明显下降,如从17.6 ± 2.18 L/h降到9.95 ± 1.91 L/h时,其分布体积也显著下降,从330 ± 40.9 L降到241± 36.1 L,统计学上有显著差异。严重肾功能不全时,对铂类清除率的影响尚未进行评估。 http:// 【适应症】1.用于治疗氟脲嘧啶治疗无效的结、直肠癌,可单独或与氟脲嘧啶联合使用。2.可单药或联合治疗晚期卵巢癌。【用法用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,没有主要毒性出现时每3周给药1次。奥沙利铂一般在250-500ml,5%葡萄 糖溶液中输注2-6小时。剂量的调整应以安全性,尤其是神经学的安全性为依据。【不良反应】血液学方面的不良反应主要是:贫血、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少;非血液血方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻、末梢神经炎等。【禁忌】1.对铂类衍生物有过敏者禁用。2.妊娠及哺乳期间慎用。【注意事项】1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。2.应给予预防性和/或治疗性的止吐用药。3.当出现血液毒性时(白细胞%26lt;200/mm3或血小板%26lt;50000/mm3),应推迟下周期用药,直到恢复。4.不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用,也不要用含铝的静脉注射器具。5.在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类,在治疗开始之前应进行神经学检查,之后应定期进行。 【妇女和哺乳期妇女用药】目前尚无资料确定奥沙利铂在孕妇中使用的安全性。根据临床前的经验,推荐量的奥沙利铂可以致死和/或致畸。因此,在孕妇中,不主张用奥沙利铂。只有在对胎儿的危险性进行了充分的评价并征得了病人的同意后,方可考虑使用奥沙利铂。通过乳汁排出的研究尚未进行,奥沙利铂禁用于哺乳期。【儿童用药】【老年患者用药】对于年龄超过65岁的患者,本药作为单药或与5-Fu联合应用,都未见有严重毒性反应的出现。因此,对于老年患者,没有特殊的剂量调整。【药物相互作用】病人在接受奥沙利铂85 mg/m2后,立即给予5-Fu,5-Fu的水平没有什么变化。另外,体外研究证明,下列药物不影响奥沙利铂与血浆蛋白的结合 :红霉素、水杨酸盐、格拉司琼、紫杉醇和丙戊酸钠。【药物过量】尚无解毒剂可供使用。一旦出现用药过量时,不良反应会加剧,应开始血液学监测,并进行对症治疗。【规格】50mg/支、100mg/支。【包装】50mg×1支/盒、100mg×1支/盒。【贮藏】30℃以下贮存。【有效期】36个月【进品药品注册证号】【进品药品分装批准文号】【生产企业】 普及健康知识

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